Élargissement des options de contraception efficaces : Guide pour les gestionnaires de programmes de santé mondiale

Ce projet est conçu pour traiter les raisons liées à la méthode de non-utilisation de la contraception, telles que les effets secondaires, la discrétion et l'utilisation pendant l'allaitement. L'enregistrement des produits contraceptifs est une condition préalable à l'accès à ces produits. Les exigences et processus réglementaires sont complexes, évoluent et varient selon les pays. De nombreux gestionnaires de programmes de santé mondiaux n'ont pas l'expertise réglementaire requise pour planifier leur enregistrement dans le cadre de l'introduction de nouveaux produits contraceptives. Le but de ce guide est de démystifier les questions réglementaires pour les non-experts. L'évaluation réglementaire et l'enregistrement du produit sont les premières étapes du modèle d'introduction de produit EECO. Cette étape implique la mise en œuvre d'une évaluation du paysage réglementaire, la participation des intervenants et la rencontre des autorités de régulation, l'identification d'appui du titulaire d'autorisation de mise sur le marché approprié, et la préparation du dossier d'enregistrement, la soumission et le soutien de son cycle de vie après approbation. Les autorités de régulation protègent la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments, des dispositifs médicaux et des autres produits réglementés. Les autorités de régulation, telles que la FDA et l'Agence européenne des médicaments, sont responsables de l'examen et de l'acceptation ou du rejet des demandes d'enregistrement dans les pays où elles disposent de l'autorité légale pour le faire. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) soutient l'accès aux médicaments essentiels de nombreuses manières, notamment en facilitant les demandes d'enregistrement dans plusieurs pays pour les fabricants et en facilitant l'examen des demandes d'enregistrement pour les autorités nationales de régulation. L'OMS a mis en place des procédures de collaboration pour accélérer l'enregistrement national des produits pharmaceutiques présentant une préqualification de l'OMS ou une approbation d'un PRC. Les pouvoirs réglementaires plus contraignants (PRC) fournissent une expertise et des ressources pour l'évaluation appropriée des produits réglementés. Les PRC sont définis par leur statut de membre, de membre associé ou d'observateur de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH). Des exemples de PRC incluent la FDA des États-Unis et l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.