Evaluación del Sistema de Gestión de la Unidad de Medicamentos del LNS-Guatemala

La evaluación se realizó en respuesta a las no conformidades identificadas en las evaluaciones realizadas por el Programa de Promoción de la Calidad de Medicamentos (PQM) en noviembre de 2009 y por el CNCC en septiembre de 2010 y octubre de 2011. La evaluación verificó que la UM-LNS ha trabajado diligentemente en el levantamiento de la mayor parte de las no conformidades identificadas por PQM y CNCC-INS en evaluaciones anteriores. Sin embargo, quedan aún varias no conformidades que no han sido atendidas, así como observaciones adicionales del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) identificados durante esta visita. La UM-LNS ha sido evaluada ya varias veces por PQM y el CNCC-INS y debe asumir un compromiso serio para completar el levantamiento de todas las no conformidades restantes identificadas hasta el momento en los próximos tres meses. El Programa de Promoción de la Calidad de Medicamentos (PQM) es un programa financiado por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) que tiene como objetivo mejorar la capacidad de los países en desarrollo para asegurar la calidad de los medicamentos. PQM proporciona liderazgo técnico a los países en desarrollo para construir la capacidad local en los sistemas de aseguramiento de la calidad de medicamentos, aumentar la oferta de medicamentos de calidad en los programas de salud de USAID y garantizar la calidad y la seguridad de los medicamentos a nivel mundial. La Unidad de Medicamentos (UM) del Laboratorio Nacional de Salud (LNS) de Guatemala es un laboratorio oficial de control de medicamentos que ha sido evaluado varias veces por PQM y el CNCC-INS. La UM-LNS ha trabajado diligentemente en el levantamiento de la mayor parte de las no conformidades identificadas por PQM y CNCC-INS en evaluaciones anteriores. Sin embargo, quedan aún varias no conformidades que no han sido atendidas, así como observaciones adicionales del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) identificados durante esta visita. La evaluación realizada por el CNCC-INS de Perú recomendó que la UM-LNS asuma un compromiso serio para completar el levantamiento de todas las no conformidades restantes identificadas hasta el momento en los próximos tres meses. Cuando esta actividad sea completada, PQM programará una evaluación final antes de que el laboratorio solicite la precalificación por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la acreditación ISO 17025 por un ente acreditador calificado.